식약처, 코로나19 백신 허가심사 기간 180일에서 40일로 줄인다

국내 의약품의 허가 절차는?

김영호 기자 | 기사입력 2020/12/28 [14:04]

식약처, 코로나19 백신 허가심사 기간 180일에서 40일로 줄인다

국내 의약품의 허가 절차는?

김영호 기자 | 입력 : 2020/12/28 [14:04]
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▲ 식약처가 코로나19 백신의 허가심사 기간을 단축할 계획이라고 밝혔다. 


식품의약품안전처가 코로나19 백신은 허가심사 기간을 단축하여 처리할 계획이라고 밝혔다.

 

식약처는 27일, 코로나19 백신의 경우 기존 180일 이상 걸리던 허가심사 처리를 단축하여 40일 이내에 처리할 계획이라고 밝히며, 국내 의약품의 허가 과정을 설명했다.

 

의약품 허가 절차는 제조, 수입업체가 품목허가를 신청하면 시작된다. 업체는 허가에 필요한 자료인 비임상 자료, 임상자료, 품질자료를 식약처의 ‘의약품안전나라’에 제출해야 한다.

 

비임상 자료는 동물에게, 임상자료는 사람(환자)에게 투여하여 안전성과 효과성을 시험한 자료다. 품질자료는 의약품의 제조공정관리, 품질관리를 위한 기준 및 시험 방법 등에 관한 자료다.

 

식약처에서는 업체에서 제출한 자료에 대해 분야별 전문가의 심의 결과와 필요시에는 중앙약사심의위원회 등의 외부 전문가 자문을 종합하여 최종 허가를 내리게 된다.

 

식약처는 코로나19의 백신과 치료제의 경우 허가전담심사팀을 구성하여 운영하고 있으며, 신속한 심사를 통해 기존 180일 이상 걸리던 처리 기간을 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다고 밝혔다.

 

백신의 경우에는 국가가 한번 더 제품을 확인하는 국가출하승인을 거쳐야 국내에서 유통, 판매가 가능하다. 식약처는 이를 백신의 안전성과 효과를 한 번 더 담보하기 위한 절차라고 밝히고 있다.

 

국가출하승인은 국내 유통 전 업체에서 신청해야 하는데, 코로나19 백신의 경우 통상 2~3개월 이상 걸리던 처리기간을 단축하여 20일 이내 처리하는 것을 목표로 추진할 계획이라고 식약처는 밝혔다.

 

코로나19 백신은 현재 전 세계 업체에서 3상 임상시험을 진행 중이다.

 

식약처는 25일 기준 화이자 백신은 미국, 영국 등 8개국에서 긴급사용 승인을 받았고, 모더나 백신은 미국에서 긴급사용 승인을 받았다고 밝혔다.

 

국내에서는 현재 5개 제품이 임상시험 진행 중이며, 대부분 초기 임상시험을 진행 중인 것으로 알려져 있다.

 

코로나19 치료제는 다국적 제약사 릴리, 리제네론에서 항체치료에 대해 3상 임상시험을 진행중이며, 미국에서는 긴급사용승인을 받은 바 있다.

 

또한, 관절염치료제인 ‘바리시티닙’ 등의 기존 의약품에 대해 코로나19 치료제 효능과 효과를 추가하기 위한 임상실험이 진행되고 있다.

 

식약처는 국내에서는 새로운 코로나19 치료제로 개발 중인 항체치료제 등 총 15개 제품에 대한 임상시험이 진행 중이라고 밝혔다.

 

[백뉴스(100NEWS)=김영호 기자]

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김영호 기자
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