'당뇨약 발암물질', 국내 31개 제품에서 검출

인체 영향 평가를 실시한 결과, 인체에 미치는 위해성은 극히 낮은 수준

이승열 기자 | 기사입력 2020/05/26 [14:53]

'당뇨약 발암물질', 국내 31개 제품에서 검출

인체 영향 평가를 실시한 결과, 인체에 미치는 위해성은 극히 낮은 수준

이승열 기자 | 입력 : 2020/05/26 [14:53]

 

[백뉴스(100NEWS)=이승열 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)의 당뇨병 치료제 전수 조사 결과 국내 제조 31개 품목에서 발암 추정물질이 초과 검출되었다.

 

식약처는 26, 당뇨병 치료제 성분 중 하나인 메트포르민이 포함된 국내 유통 원료의약품 및 완제의약품 전수 조사 결과를 발표하였다. 조사 결과, 국내 제조 31개 품목에서 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소에서 지정한 발암 추정물질인 ‘NDMA(N-니트로소디메틸아민)’가 국제 기준을 초과하여 검출되었다.

 

이에 따라 식약처는 해당 제품의 제조와 판매를 잠정적으로 중단시켰으며, 처방을 제한하는 조치를 내렸다.

 

하지만 식약처는 해당 제품을 장기간 복용했더라도 인체에 미치는 위해성은 극히 낮다고 밝혔다. 발암 추정물질이 검출된 31개 품목에 대해 인체 영향 평가를 실시한 결과, 암이 발생할 가능성은 ‘10만 명 중 0.21으로 밝혀졌다.

 

조사 결과에 따라 식약처는 해당 제품을 복용하는 환자는 담당의사와 약사의 소견 없이 임의로 복용을 중단하지 말 것을 당부했다. 인체 영향 평가는 해당 성분의 1일 최대복용량을 평생 복용하는 것을 전제로 하였다.

 

실제로, 국제의약품규제조화위원회의 가이드라인(ICH M7)에 따르면 암 발생 가능성이 10만 명 중 1명 이하인 경우에는 복용이 가능하다고 규정되어 있다. 가이드라인은 국내외 자료와 중앙약사심의위원회의 전문가 자문결과 등을 종합하여 설정되었다.

 

현재 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 5250시 기준 26만 명이며, 해당 의약품 처방 의료기관은 10,379개소, 조제 약국은 13,754개소이다.

 

식약처는 발암 추정물질 초과 검출 원인이 원료 의약품 단계가 아닌 완제의약품 제조과정 등에서 기인한 것으로 추정한다고 전했다. 또한, 앞으로 불순물 검출 등 유사 사례의 발생을 방지하기 위해 관련 전문가와 정확한 원인을 조사하고 분석할 계획이라고 덧붙였다.

 

발암 추정물질이 초과 검출된 제품은 식품의약품안전처 홈페이지 의약품안전나라 블로그와 페이스북 보건복지부 홈페이지 포털사이트 검색을 통해서 확인할 수 있다. 검색 키워는 당뇨병치료제 메트포르민 NDMA 등이다.

100뉴스 /
이승열 기자
ksh@confac.net
이 기사에 대한 독자의견 의견쓰기 전체의견보기
기사 내용과 관련이 없는 글, 욕설을 사용하는 등 타인의 명예를 훼손하는 글은 관리자에 의해 예고없이 임의 삭제될 수 있으므로 주의하시기 바랍니다.
닉네임 패스워드 도배방지 숫자 입력
제 목
내 용
100뉴스, 백뉴스, 시니어, 당뇨병치료제, 발암물질, 식약처, 메트포르민, NDMA, 의약품, 당뇨약발암물질 관련기사목록